Novas regras para importação de prótese de silicone

Após a problemática envolvendo a fábrica francesa, e rumores acerca da fábrica holandesa, a Anvisa regulamentará, de forma rígida, a importação de próteses de silicone.
Todavia, a ressalva para os importadores será a seguinte: há medidas judiciais para impedir que essa nova regulamentação trave o seu estoque já nacionalizado, bem como o já embarcado, caso as novas normas indiquem a necessidade de licenciamento prévio ao embarque.
Enfim, vamos aguardar a publicação na imprensa oficial para tecer maiores comentários.

Anvisa fixa novas regras para importação de prótese de silicone

Por Lucas Marchesini e Fábio Almeida | Brasília e São Paulo

BRASÍLIA e SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu novas regras para importação de implantes mamários, especificando “os requisitos mínimos de identidade e qualidade”. Em nota, a Agência destaca que as próteses terão que passar por análise de resistência, composição do silicone e ensaios biológicos, em laboratórios, antes da comercialização no país.

A decisão foi tomada em reunião da diretoria colegiada da Anvisa, realizada ontem, após a polêmica com a próstese francesa PIP (Poly Implant Prothèse) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado.

As determinações passam a valer a partir de sua publicação no Diário Oficial, o que está prevista para acontecer nos próximos dias.

Segundo a assessoria de imprensa da Anvisa, as próteses que já estiverem nos pontos de venda, como clínicas especializadas, poderão ser vendidas. Já o estoque de importadores e distribuidores deverá ser avaliado pelo novo procedimento antes de ser comercializado. A previsão é que, após a publicação no Diário Oficial, o Inmetro leve cerca de 20 dias para certificar os laboratórios que farão os testes.

Antes, as importadoras não precisavam submeter os produtos a testes; apenas apresentavam certificado do país de origem.

“A certificação das próteses vai incluir, ainda, uma inspeção na linha de produção do material. Trata-se de um processo semelhante ao que já ocorre como os preservativos importados”, esclareceu a Agência.

A norma da Anvisa define ainda as classificações, regras para embalagem e rotulagem, e as informações de esclarecimento que deverão ser feitas aos pacientes antes da cirurgia. Pela nova resolução, o cirurgião deverá esclarecer com antecedência às pacientes sobre os riscos potenciais, possibilidade de interferência na amamentação, a necessidade de avaliação médica periódica e a expectativa de uma nova cirurgia quando o produto  chegar ao fim de sua vida útil.

Importadora possuía licença para importação das próteses PIP

Importadora das próteses PIP ainda quer liberação para vendê-las

JOHANNA NUBLAT
DE BRASÍLIA

Em reunião com a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ontem, os sócios da EMI, distribuidora no país das próteses de silicone PIP, questionaram o cancelamento do produto no Brasil pela agência e pediram que as próteses fossem novamente liberadas para venda.

O argumento é o de que a própria Anvisa afirmou não haver indícios de toxicidade ou de que o silicone cause câncer. A agência diz, no entanto, que sua decisão teve base em testes da autoridade sanitária francesa, “indicando a presença de um silicone diferente do que havia sido autorizado”.

O registro do produto foi cancelado na semana passada pela Anvisa. Desde abril de 2010, porém, sua comercialização está suspensa.

Na reunião, a EMI também pediu que as próteses em estoque não sejam destruídas. A EMI disse que o governo francês fez um “recall” dos implantes e, por isso, se eles fossem destruídos, isso deveria ocorrer na França.

Ontem, a Vigilância Sanitária do Paraná apreendeu 10.680 próteses em estoque na empresa, em Almirante Tamandaré, e enviou amostras para análise.

Na saída da reunião, em Brasília, John Arnstein, sócio da EMI, afirmou esperar um resultado positivo, que permita a volta das vendas no Brasil. Ele afirmou que a empresa seguiu a lei brasileira.