Novas regras para importação de prótese de silicone

Após a problemática envolvendo a fábrica francesa, e rumores acerca da fábrica holandesa, a Anvisa regulamentará, de forma rígida, a importação de próteses de silicone.
Todavia, a ressalva para os importadores será a seguinte: há medidas judiciais para impedir que essa nova regulamentação trave o seu estoque já nacionalizado, bem como o já embarcado, caso as novas normas indiquem a necessidade de licenciamento prévio ao embarque.
Enfim, vamos aguardar a publicação na imprensa oficial para tecer maiores comentários.

Anvisa fixa novas regras para importação de prótese de silicone

Por Lucas Marchesini e Fábio Almeida | Brasília e São Paulo

BRASÍLIA e SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu novas regras para importação de implantes mamários, especificando “os requisitos mínimos de identidade e qualidade”. Em nota, a Agência destaca que as próteses terão que passar por análise de resistência, composição do silicone e ensaios biológicos, em laboratórios, antes da comercialização no país.

A decisão foi tomada em reunião da diretoria colegiada da Anvisa, realizada ontem, após a polêmica com a próstese francesa PIP (Poly Implant Prothèse) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado.

As determinações passam a valer a partir de sua publicação no Diário Oficial, o que está prevista para acontecer nos próximos dias.

Segundo a assessoria de imprensa da Anvisa, as próteses que já estiverem nos pontos de venda, como clínicas especializadas, poderão ser vendidas. Já o estoque de importadores e distribuidores deverá ser avaliado pelo novo procedimento antes de ser comercializado. A previsão é que, após a publicação no Diário Oficial, o Inmetro leve cerca de 20 dias para certificar os laboratórios que farão os testes.

Antes, as importadoras não precisavam submeter os produtos a testes; apenas apresentavam certificado do país de origem.

“A certificação das próteses vai incluir, ainda, uma inspeção na linha de produção do material. Trata-se de um processo semelhante ao que já ocorre como os preservativos importados”, esclareceu a Agência.

A norma da Anvisa define ainda as classificações, regras para embalagem e rotulagem, e as informações de esclarecimento que deverão ser feitas aos pacientes antes da cirurgia. Pela nova resolução, o cirurgião deverá esclarecer com antecedência às pacientes sobre os riscos potenciais, possibilidade de interferência na amamentação, a necessidade de avaliação médica periódica e a expectativa de uma nova cirurgia quando o produto  chegar ao fim de sua vida útil.

RFB regulamenta Lei nº 11.898, que trata das importações realizadas por “sacoleiros paraguaios”

Receita regulamenta transporte de sacoleiro do Paraguai

DO VALOR
DE SÃO PAULO

A Receita Federal publicou nesta terça-feira um complemento à regulamentação do controle aduaneiro do RTU (Regime de Tributação Unificada), aplicado na importação de mercadorias do Paraguai, via terrestre.

Criada por medida provisória de 2007, a chamada lei dos sacoleiros ainda dependia de regras para a habilitação do transporte da microempresa que pode fazer esse tipo de importação no Paraguai.

A instrução normativa publicada nesta terça-feira no Diário Oficial da União resolve a questão. Aprovada pelo Congresso Nacional em 2009, a lei 11.898 permite que empresas do SuperSimples paguem alíquota única de 25% sobre o preço de mercadorias procedentes do Paraguai, mediante a apresentação de fatura comercial.

Compras pelo RTU estão limitadas a R$ 110 mil por ano. Mas as microimportadoras não podem incluir armas, bebidas, cigarros, veículos, embarcações, remédios e pneus, entre outros.

Antes da lei, os sacoleiros se submetiam ao limite estabelecido para turistas, de US$ 300 (cerca de R$ 510). O valor excedente não declarado era tributado em 50%.

Para buscar a formalização o sacoleiro deve abrir uma empresa, optar pelo regime de tributação do Simples Nacional e se cadastrar no RTU em uma delegacia da Receita. Ele também deve credenciar o motorista e o veículo que farão o transporte -motos são proibidas.